Strukturharmonisierung

Hochwertige und vergleichbare Bioproben sind die Grundlage für gute medizinische Forschung. Die Qualität von kryokonservierten Proben hat einen signifikanten Einfluss auf die Ergebnisse, insbesondere von Biomarker-basierten Analysen oder, wie es häufig in der immunologischen Forschung der Fall ist, bei der Untersuchung lebender kryokonservierter Zellen. Der medizinisch-wissenschaftliche Untersuchungswert von Bioproben ist zudem stark von ihrer Verfügbarkeit, sowie den zugehörigen Gesundheitsdaten der Spender abhängig und kann durch harmonisierte SOPs (Standard Operating Procedures), ein optimiertes Datenmanagement sowie ein optimiertes Probenmanagement gesteigert werden.

Eine zentrale Fraunhofer CIMD-Biobankinfrastruktur

Um die oben genannten Anforderungen zu erfüllen wurden die Biomaterialbanken der Fraunhofer-Institute für Tranlationale Medizin und Pharmakologie, für Toxikologie und Experimentelle Medizin und fü Zelltherapie und Immunologie harmonisiert und eine zentrale Fraunhofer CIMD-Biobankinfrastruktur geschaffen. Die hohe Qualität und Vergleichbarkeit der eingelagerten Proben wird durch harmonisierte SOPs und Qualitätssicherungsstrukturen sowie durch die Anwendung hoher Biobanking-Standards in Anlehnung an die German Biobank Alliance (GBA) und die Technologie- und Methodenplattform für die vernetzte medizinische Forschung e.V. (TMF) gewährleistet. Ethisch-relevante und datenschutzrechtliche Rahmenbedingungen wurden harmonisiert und ein wissenschaftliches Use-and-Access Komitee etabliert. Die Probenbestände der drei Institute wurden in einer zentralen Probendatenbank vereinigt und so die Sichtbarkeit der Proben und die Probenselektion erleichtert.

Derzeit sind in der zentralen Probendatenbank rund 16.000 Bioproben von 550 Patienten (vorwiegend mit Asthma, Allergie und COPD sowie von gesunden Spendern) gespeichert (siehe Abb. 1). Die Proben stammen aus Fraunhofer CIMD-Biobank-Sammlungen sowie aus ehemaligen Sammlungen der Partnerinstitute. Weitere Sammlungen werden zeitnah integriert.

Ausblick

Die etablierte Biobank-Infrastruktur kann von interessierten Fraunhofer-Instituten genutzt werden, um zeit- und ressourceneffizient Biobanking-Aktivitäten zu etablieren oder zu verbessern. Dabei kann auf moderne und qualitativ hochwertige Biobanking-Verfahren zurückgegriffen werden.

Die Probensammlungen der Fraunhofer CIMD Biobank können nach Antragstellung beim Lenkungsausschuss der Fraunhofer CIMD Biobank für Studien oder wissenschaftliche Projekte genutzt werden.

Bei Interesse senden Sie uns gerne eine E-Mail.

Beteiligte Institute

Fraunhofer-Institut für Translationale Medizin und Pharmakologie ITMP
Fraunhofer-Institut für Toxikologie und Experimentelle Medizin ITEM
Fraunhofer-Institut für Zelltherapie und Immunologie IZI

Sonstige Akademische Partner:

Hannover Unified Biobank (HUB), Medizinische Hochschule Hannover MHH

Kernteam Strukturharmonisierung Biobank

Ansprechpartnerin: Dr. Sonja Volland, Fraunhofer ITEM, Hannover Unified Biobank (HUB)

Fraunhofer ITMP: Dr. Stephanie Dauth, Hannah Kratz, Dr. Michaela Köhm, Katrin Donde.

Fraunhofer ITEM: Dr. Meike Müller

Fraunhofer IZI: Claudia Müller, Alexander Dossin

Die Verwendung elektronischer Systeme, wie beispielsweise eines Clinical Trial Management Systems, eines elektronischen Trial Master Files oder eines elektronischen QM-Dokumentenmanagement-Systems, ermöglicht eine standardisierte Ordnung von Dokumenten, die den regulatorischen Anforderungen Rechnung trägt. Der standardisierte Einsatz dieser Systeme gewährleistet eine gleichbleibende Qualität der Dokumentenablage und -bearbeitung. Durch die Harmonisierung von Prozessen auf Basis eines gemeinsamen Systems lassen sich Synergien an den Kerninstituten durch standardisierte Trainings, Bedienungen, Qualität und Validierung erzielen. Die Schaffung von Synergien zielt neben einer erhöhten Qualität als Merkmal für Kooperationspartner und Auftraggeber, auch auf eine Kostenersparnis ab.

Synergien durch Harmonisierung

Da die Kerninstitute des Fraunhofer CIMD in der klinischen Forschung in unterschiedlichen Bereichen der Gesundheitsforschung tätig sind und daher unterschiedlichen Erfordernissen von Auftraggeber und regulatorischen Behörden entsprechen müssen, sollen Systeme identifiziert werden, bei der eine Harmonisierung zu Synergien führen kann. Derzeit verzeichnet der Markt eine Vielzahl elektronischer Systeme, die im Rahmen der Durchführung Projekten im hochregulierten GxP (gute Arbeitspraxis) Bereich zur Anwendung kommen könnten. Die Systeme bieten eine Vielzahl von Funktionen. Die Auswahl des Systems muss auf Basis der projektspezifischen und institutsspezifischen Anforderungen sowie unter Beachtung von Datenschutz und Informationssicherheit erfolgen.

Optimierte Durchführung von (Kooperations-)Projekten

Jedes Kerninstitut besitzt einen Institutsteil, Projektgruppe oder mehrere Arbeitsgruppen, die sich seit Jahren intensiv mit der Bearbeitung verschiedener klinischer Forschungsfragen oder Aufträge beschäftigen. Das Ziel dieses Projekts ist die Vereinfachung der Durchführung gemeinsamer Projekte und industrieller Kooperationen im Bereich der klinischen Forschung des Fraunhofer CIMD. Dazu wird eine Struktur etabliert, die die Kooperation der Kerninstitute untereinander und mit externen Partnern vereinfacht.

Unser Ziel ist Projekte in einer kontrollierten und standardisierten Qualität durchzuführen und dabei Synergien zu schaffen. Um dies zu erreichen, müssen wir zunächst geeignete Systeme auswählen, die eine gleichbleibende Qualität an allen beteiligten Kerninstituten sicherstellen. Dazu müssen wir zunächst Systeme identifizieren, die bei Etablierung und durch Harmonisierung der jeweiligen Prozesse einen Mehrgewinn an Qualität darstellen und Synergien schaffen.

Die Expertise der Institute in der Durchführung von Projekten im hochregulierten Bereich der Guten X Praxis (GxP), wie beispielsweise der Guten klinischen Praxis (GCP), der Guten Herstellungspraxis (GMP) und der Guten Laborpraxis (GLP), kommt in diesem Projekt zum Einsatz. Alle Institute basieren ihr Handeln auf diese international angewandten Richtlinien. Auf diese Weise ist es möglich, die Einführung und die Eigenschaften eines neuen elektronischen Systems zur standardisierten, qualitätskontrollierten und qualitätsfördernden Durchführung von (Studien-)Projekten anhand der langjährigen Expertise der Institute zu beurteilen.

Ausblick

Im Rahmen des Projekts werden Systeme wie elektronische Systeme zur Datenerfassung oder zur Steuerung von Qualitätsdokumenten analysiert und Möglichkeiten zur Harmonisierung identifiziert. Die Systeme sollen einheitliche, qualitätskontrollierte Arbeitsabläufe ermöglichen, Prozesse vereinfachen und optimieren. Dadurch lassen sich Synergien sowie eine gesteigerte Qualität in den Projekten der Partnerinstitute realisieren.

Beteiligte Institute

Fraunhofer-Institut für Translationale Medizin und Pharmakologie ITMP

Fraunhofer-Institut für Zelltherapie und Immunologie IZI

Fraunhofer-Institut für Toxikologie und Experimentelle Medizin ITEM

Kernteam Strukturharmonisierung Klinische Forschung

Projektverantwortliche: Dr. Tanja Roßmanith (Projektleiterin), Fraunhofer  ITMP

Fraunhofer ITEM: Prof. Jens Hohlfeld, Dr. Philipp Badorrek

Fraunhofer IZI: PD Dr. Stephan Fricke, Dr. André-René Blaudszun, Mirko Müller